金斯瑞生物科技(01548)：CAR-T细胞疗法Cilta-cel获中国药监局推荐纳入突破性治疗药物认定
原文发布时间: 2020-08-06 07:15
来源: 东财
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金斯瑞生物科技发布公告，中国国家药品监督管理根据国家药品监督管理局于2020年7月8日发布的《突破性治疗药物认定审评工作程序(试行)》(2020年第82号)，药品评审中心于8月4日完成突破性治疗药物认定审核并推荐纳入突破性治疗药物认定，将在国家药品监督管理局网站公示五个工作日(2020年8月5日至2020年8月12日)后纳入突破性治疗药物认定。2020年7月1日实施的新版《药品注册管理办法》首次包括了突破性治疗药物认定章节，突破性治疗药物认定旨在加速用于治疗严重疾病且尚无有效防治手段的药物的开发和审评。初步的临床证据表明，与现有治疗手段相比，该疗法具有明显的临床优势。Cilta-cel是中国首.........
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