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金斯瑞生物科技(01548):CAR-T细胞疗法Cilta-cel获中国药监局推荐纳入突破性治疗药物认定

原文发布时间: 08-06 07:15    来源: 东财 [阅读原文]    影响力评估指数:20   消息收藏夹   收藏 已收藏
原文摘要:

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金斯瑞生物科技发布公告,中国国家药品监督管理。

根据国家药品监督管理局于2020年7月8日发布的《突破性治疗药物认定审评工作程序(试行)》(2020年第82号),药品评审中心于8月4日完成突破性治疗药物认定审核并推荐纳入突破性治疗药物认定,将在国家药品监督管理局网站公示五个工作日(2020年8月5日至2020年8月12日)后纳入突破性治疗药物认定。

2020年7月1日实施的新版《药品注册管理办法》首次包括了突破性治疗药物认定章节,突破性治疗药物认定旨在加速用于治疗严重疾病且尚无有效防治手段的药物的开发和审评。初步的临床证据表明,与现有治疗手段相比,该疗法具有明显的临床优势。

签订了一项全球合作和授权合约,共同开发和商业化治疗多发性骨髓瘤患者的cilta-cel.cilta-cel是一种结构独特的CAR-T细胞疗法,含有4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的单域抗体,旨在增加抗体亲和力。

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