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数坤冠脉AI、肺炎AI获欧盟MDRCE证书智能医疗健康服务普惠全球医患

原文发布时间: 2021-06-05 10:06    来源: 互联网    影响力评估指数:20   消息收藏夹   收藏 已收藏

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5月27日,数坤冠脉AI辅助诊断产品和数坤肺炎AI辅助诊断产品双双获得了欧盟MDR CE证书,数坤冠脉AI产品是首个获得欧盟CE认证的冠脉AI,也是国内唯一获得NMPA、CE双证的冠脉AI。中国冠脉AI首获欧盟MDR CE认证CE认证是医疗器械产品进入以欧洲为中心的大多数国家需要的准入门槛,而MDR 则是欧盟委员会顺应医疗器械行业发展而发布的新版法规,对产品上市前的临床评估和测试提出了更高的要求。2017年5月5日,欧盟正式发布新版医疗器械法规MDR,取代旧的医疗器械指令MDD。新旧法规交替过渡期为三年。欧盟在2020年4月24日正式宣布将《医疗器械法规》强制实施日期推迟一年,改为2021年5...

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