百奥泰：BAT1806(托珠单抗)注射液上市申请获欧洲药品管理局受理
原文发布时间: 2022-10-01 15:23
来源: 互联网
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百奥泰公告，公司向欧洲药品管理局(“欧洲EMA”)递交了BAT1806(托珠单抗)注射液的生物制品上市申请，并于近期收到了欧洲EMA受理的通知。公告显示，BAT1806是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的托珠单抗注射液，是一款靶向白介素-6受体的重组人源化单克隆抗体，可与可溶性和膜结合型IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)特异性结合，并抑制由sIL-6R或mIL-6R介导的信号传导。据悉，原研药雅美罗 静脉注射液已在欧洲获批，适用于未曾接受甲氨蝶呤治疗的成人活动性进展性重度类风湿性关节炎;既往对抗风湿药物、肿瘤坏死因子拮抗剂应答不足或不耐受的成人中.........
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