重磅！亿帆医药首个全球创新药Ryzneuta获得美国FDA批准上市

2023年11月17日，亿帆医药(002019)旗下子公司的创新药(159992)Ryzneuta(通用名：艾贝格司亭α注射液)获得美国FDA批准上市。该药用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症。Ryzneuta是全球新型长效G-CSF升白药，与原研产品和短效原研产品进行了头对头临床对比研究，并获得中国和美国监管机构批准上市。作为非PEG修饰的长效G-CSF，Ryzneuta具有工艺创新、疗效更优、安全性好、给药时间更早、节省费用等优势。此次批准使得Ryzneuta成为中国境内唯一一款同时在中国、美国获批的长效G-CSF产品，亿帆医药(002019)成为国内首家以药品上市持有人身份获得美国FDA批准的创新生物药企业。这一突破显示出中国在生物药领域的新药研发能力得到国际认可，是中国医药行业国际化的重要里程碑事件。Ryzneuta是一种源于中国的第三代G-CSF药物，通过Di-KineTM双分子技术平台开发，可用于治疗肿瘤患者化疗后的中性粒细胞减少症，增强免疫系统的抵抗能力，提高抗肿瘤治疗效果。