上海深化药品医疗器械监管改革，缩短急危重症抢救不可替代新药入院流程

云财经讯，11月26日下午，上海市政府新闻办举行新闻通气会，解读最新发布的《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称“《若干措施》”)，并回答记者提问。上海市药品监督管理局副局长赵燕君介绍，聚焦审批提速《若干措施》也有“动作”。一是加快创新产品从研发到使用高效对接。对企业创新药ETF银华(159992)械收费编码申请提前指导和资料预审。按照“应配尽配”原则，及时配备使用“新优药械”产品。进一步优化临床急危重症抢救不可替代新药的入院流程，逐步实现由30个工作日缩减至15个工作日。二是推动药品审批提速。支持符合条件的创新药ETF银华(159992)临床试验审批时限缩短至30个工作日，需要核查检验的化学药品补充申请审批时限缩短为60个工作日，季节性流感疫苗的批签发时限缩短至30个工作日。三是提升第二类医疗器械全周期审评审批质效。缩短补正时间，首次注册平均周期压缩至六个月内，立卷审查中提出的产品分类界定两周内完成。对转入上海市生产的，优化注册资料申报要求和生产许可现场核查程序，鼓励批量转产，符合要求的5个工作日内完成技术审评。对符合条件的变更注册和延续注册实施联合办理，探索优化注册收费机制。(澎湃)