《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则（修订版）》发布

云财经讯，近日，国家药监局药审中心发布了《疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则(修订版)》。该指导原则适用于以境内注册申报为目的的疫苗临床试验不良事件分级，按严重程度将不良事件分为1级至5级五个级别。所有不良事件导致的死亡均为5级。该指导原则旨在通过对不良事件的严重程度进行合理分析和判定，规范不良事件分级，提高疫苗安全性评估的科学性。同时也可为疫苗临床试验设计中的紧急揭盲、暂停/终止临床试验标准提供参考。