同和药业：公司原料药获得FDA注册批准函

云财经讯，同和药业(300636)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的卡格列净原料药注册批准函 DMF First Adequate Letter(FA Letter)。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。公司卡格列净产品获得美国 FDA 签发的 FA Letter，表明 FDA 已完成对公司卡格列净原料药 DMF 文件的技术审评，可满足关联制剂客户的 ANDA(Abbrevitive New Drug Application，简略新药申请)申报要求。