迪哲医药：舒沃哲一线治疗非小细胞肺癌NDA获受理，为全球首个

云财经讯，迪哲医药(688192)公告，公司自主研发的舒沃哲®(舒沃替尼片)新增适应症新药上市申请(NDA)获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，并纳入优先审评程序，用于表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该申请成为目前全球首个且唯一在EGFR exon20ins NSCLC一线治疗领域获NDA受理并纳入优先审评的口服靶向药。本次申请基于开放标签、随机对照、国际多中心III期确证性研究“悟空28”(WU-KONG28)的积极结果，与含铂双药化疗相比，舒沃哲®在无进展生存期(PFS)上展现出具有统计学意义和临床意义的显著改善，详细数据将于2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以最新突破摘要口头报告形式公布。