美国FDA批准雅培可同时监测血糖与酮体的连续监测设备

云财经讯，美国食品药品监督管理局(FDA)向雅培旗下雅培糖尿病护理公司授予Libre Duo 10天双参数葡萄糖‑酮体连续监测系统上市许可。这是美国首款可同时持续追踪酮体与血糖水平的可穿戴设备。Libre Duo 10天版获批用于2岁及以上糖尿病患者。该设备每分钟检测酮体与血糖数值，并向智能手机发送无线告警。共有6项临床试验、超600名受试者，为本次获批提供数据支撑。FDA此前授予该设备“突破性器械”认定，以加快审评流程。本次获批通过De Novo上市前置通道完成，该通道适用于全新类型的中低风险医疗器械。