翰宇药业申报上市的GLP-1利拉鲁肽注射剂已无重大缺陷
原文发布时间: 2024-03-01 19:10
来源: 水母GPT
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翰宇药业(300199)回应投资者关于FDA进展的问题。根据公司回复，其GLP-1利拉鲁肽注射剂的美国上市申请于2月29日收到了FDA的反馈通知。通知显示，申报上市的药物已被FDA认可，仅对标签说明书和质量标准提出微小调整意见。公司已制定整改方案，将尽快回复FDA，推进制剂上市申报工作。至3月1日，公司利拉鲁肽原料药通过审评并获得FDA“无进一步缺陷”反馈。GLP-1原料药订单已陆续发货，利拉鲁肽注射剂订单正全力备货，将按约定交货期发出。
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