2024 ASCO全球首发！迪哲医药舒沃哲两项研究入选，国际多中心注册研究将重磅亮相口头报告

上海2024年4月24日 /美通社/ -- 迪哲医药(股票代码：688192.SH)宣布，公司将在2024年5月31日—6月4日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，公布其自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲^®(通用名：舒沃替尼片)针对表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的两项最新研究成果。

本次大会上，舒沃哲^®针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究"悟空1 B部分"(WU-KONG1 Part B)研究数据将以口头报告形式全球首发。该研究是一项Ⅱ期、开放标签、国际多中心临床研究，旨在评估舒沃哲^®在含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者中的疗效和安全性，目前正在包括美国、欧洲、中国等全球10个国家及地区开展。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很高兴舒沃哲^®的首个全球注册临床研究成功入选ASCO口头报告，这是迪哲‘全球创新 征程的重要里程碑。EGFR exon20ins突变型NSCLC长期缺乏有效标准治疗方案，舒沃哲^®凭借中国注册临床研究"悟空6"(WU-KONG6)最新研究成果，一举突破了该领域的既往治疗瓶颈，并在中国首发上市。相信‘悟空1 B部分 (WU-KONG1 Part B)的积极数据将进一步为该产品显著的临床获益提供更多依据。我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速递交新药上市申请(NDA)。期待舒沃哲^®作为近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者。"

既往研究结果表明^[1]，舒沃哲^®治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC高效低毒、全球同类最佳潜力凸显。作为肺癌领域目前全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲^®还是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的治疗药物。目前，舒沃哲^®一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"(WU-KONG28)也在开展中，有望进一步夯实其在EGFR exon20ins突变型NSCLC一线治疗中的优势。

此外，一项针对接受舒沃哲^®治疗的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者血浆循环肿瘤DNA(ctDNA)生物标志物的研究将在本次大会以壁报形式公布。该研究探索了EGFR exon20ins突变与舒沃哲^®抗肿瘤活性和ctDNA的相关性，以及舒沃哲^®耐药机制与潜在解决方案。

口头报告

• 摘要标题：

  舒沃替尼治疗含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的一项国际多中心注册临床研究："悟空1"的初步分析结果

  A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study

• 汇报人：杨志新教授 台湾大学肿瘤中心医院
• 摘要编号：8513
• 分会场：肺癌—转移性非小细胞肺癌
• 报告时间：6/1/2024, 4:30PM-6:00PM(美国中部夏令时间)
• 报告地点：S406

壁报展示

• 摘要标题：

  舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的血浆ctNDA生物标志物的研究

  Plasma ctDNA biomarker study in patients with non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutation treated with sunvozertinib

• 汇报人：王孟昭教授 北京协和医院
• 摘要编号：8563
• 分会场：肺癌—转移性非小细胞肺癌
• 展示时间：6/3/2024，1:30PM-4:30PM(美国中部夏令时间)
• 展示地点：Hall A

参考文献：

关于舒沃哲^®(舒沃替尼)

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入(exon20ins)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码：688192.SH)是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了具备全球竞争力的产品管线，两大领先产品处于全球关键性临床试验阶段，其中一款已获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。

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