最新新闻： 天津发布基因与细胞治疗分类分级标准规范 11-24 21:29
云财经讯，天津自贸试验区24日发布基因与细胞治疗分类分级标准规范，为该领域从研发到临床应用的转化提供依据。据悉，《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》通过符合国际通行规则的分类分级文件明确了产品类型和风险等级，通过建立“风险分级、准入分类”的差异化管理和准入的科学体系，为不同风险的技术量身定制监管路径，为优质技术加速落地提供保障，加快前沿技术惠及民众。
云财经讯，天津自贸试验区24日发布基因与细胞治疗分类分级标准规范，为该领域从研发到临床应用的转化提供依据。据悉，《中国（天津）自由贸易试验区基因与细胞治疗新技术临床研究和临床转化应用分类分级标准规范（试行）》通过符合国际通行规则的分类分级文件明确了产品类型和风险等级，通过建立“风险分级、准入分类”的差异化管理和准入的科学体系，为不同风险的技术量身定制监管路径，为优质技术加速落地提供保障，加快前沿技术惠及民众。
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功能 | 相关性 |
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| 开能健康（300272） | 8.08 | 0.37% | 开能健康与细胞免疫治疗概念的关联原因:2017年12月份，公司拟将子公司原能集团10.99%股权以现金方式转让给控股股东，实际控制人瞿建国先生。公司持有原能集团的股权比例下降至16.48%，原能集团将不再纳入公司合并报表范围，不再为上市公司控股子公司。原能集团通过发展与权威机构的科研合作、与全国各大三甲医院的转化医学合作、对大健康相关的优质项目和企业的投资以及投资建设规模化免疫细胞存储库，并搭建数十万个高端客户健康管理数据库等四大业务板块。 关联原因 |
100%
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| 姚记科技（002605） | 20.49 | -0.15% | 姚记科技与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司持有上海细胞治疗工程技术研究中心20.9661%股权，标的公司从事细胞治疗技术、生物技术、实验室设备技术领域内的技术开发。 关联原因 |
100%
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| ST香雪（300147） | 9.35 | -0.74% |
ST香雪与细胞免疫治疗概念的关联原因:2018年8月3日晚间公告，公司南方医院指定的润康公司签署《合资协议书》。双方将共同合作建立集分子诊断、免疫细胞治疗、智慧中医、精准医学相关项目为一体的广州香雪南方精准医学科技有限公司。注册资本3000万元，公司现金出资2010万元，持有67%的股权。 目前，公司在心脑血管疾病治疗、实体肿瘤细胞免疫治疗、呼吸道病毒感染的防治、环保医用气雾剂等领域的研发也取得一定成果，获得良好的认可。公司多项新药研制处于推进过程中，如用于组分中药—双龙保心方新药的开发、用于治疗脑胶质瘤的小分子药物KX02新药的研发、用于皮肤创伤无疤痕愈合的siRNA新药（STP705）的研发、高亲和性T细胞受体（TCR）生物药的研制和广谱防治呼吸道病毒感染合成多肽药物P9类多肽新药的研发等。 关联原因 |
100%
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| 南京新百（600682） | 7.01 | 0.29% | 南京新百与细胞免疫治疗概念的关联原因:南京新百收购Dendreon获批，而Dendreon的核心产品Provenge是美国FDA批准上市的首个细胞免疫治疗药物，也是目前治疗前列腺癌的唯一细胞免疫治疗药物。 关联原因 |
100%
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| 北陆药业（300016） | 10.07 | 2.44% | 北陆药业与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司已完成了对世和基因、芝友医疗的投资，两家企业在过去一年均有突飞猛进的发展，公司将继续加强医学影像与个性化治疗的业务整合，形成从造影检测、基因测序到肿瘤靶向用药治疗或免疫细胞免疫治疗的产业链条。 关联原因 |
97%
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| *ST生物（000504） | 10.13 | 0.60% | *ST生物与细胞免疫治疗概念的关联原因:子公司远泰生物主要从事CAR-T细胞免疫治疗研发及相关服务。 关联原因 |
90%
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| 和佳退（300273） | 0.41 | 0.00% | 和佳退与细胞免疫治疗概念的关联原因:2014年7月18日，公司董事长郝镇熙昨日在接受证券时报记者采访时表示，公司多年前就已开发出细胞治疗方法，根据“用人体自身的免疫细胞杀死肿瘤细胞”原理，并应用到肿瘤微创治疗解决方案中。2013年，细胞治疗项目已经给和佳股份带来近亿元的销售收入。 关联原因 |
76%
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| 新开源（300109） | 17.45 | 1.45% | 新开源与细胞免疫治疗概念的关联原因:2018年1月份，公司与北京永泰生物制品有限公司签订《战略合作框架协议》，该协议的签署便于双方实现强强合作，优势互补，利用新开源上市公司品牌与渠道及现有资源和利用永泰生物的研发转化能力，必能促使双方成为精准医疗的合作典范。新开源收购BioVision成功后，永泰生物与BioVision在重组蛋白与酶，生化药品，生物活性小分子，干细胞研究等方面展开深度全球化合作，为提升双方的基础研究水平搭好平台。永泰生物参与新开源收购BioVision后的相关生物制剂产品的中国临床转化申报工作，尤其是与细胞免疫治疗相关制剂的转化，具体转化产品不少于十种。 关联原因 |
74%
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| 冠昊生物（300238） | 14.80 | -1.27% | 冠昊生物与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司已与多家临床医学中心合作完成肿瘤生物治疗领域多个CAR-T细胞项目的孵化研究，建立了国际领先的CAR-T细胞制备技术体系、临床试验评估体系等。 关联原因 |
70%
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| 创新医疗（002173） | 25.42 | 1.27% | 创新医疗与细胞免疫治疗概念的关联原因:2016年10月公告，公司拟以不超过2亿元（约3000万美元）对PSTI进行增资，持股比例将由17.30%提升至19.99%。PSTI是目前全球领先的干细胞治疗方案提供商。 关联原因 |
68%
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| 佐力药业（300181） | 15.65 | 0.71% | 佐力药业与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司参股的科济生物共有三款CAR-T细胞产品获国家食品药品监督管理局药品审评中心承办，临床编号为CXSL1700203、CXSL1800047、CXSL1800054，分别治疗肝癌、血液瘤、多发性骨髓瘤的CAR-T细胞治疗药物。 关联原因 |
67%
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| 银河退（000806） | 0.43 | 0.00% |
银河退与细胞免疫治疗概念的关联原因:2018年10月11日公告，公司全资子公司成都银河生物医药有限公司、控股公司北京马力喏生物科技有限公司及四川大学联合提交的CAR-T药物“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”于近日获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批件》。 公司经营范围包括肿瘤免疫治疗、细胞治疗及存储、基因检测等。 关联原因 |
58%
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| 安科生物（300009） | 9.36 | 1.19% | 安科生物与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司参股公司博生吉安科公司专注于特异性细胞免疫治疗领域，紧跟国际研发步伐。2017年报告期内积极推进针对B细胞来源的恶性淋巴瘤和白血病的CD19CAR-T临床研究工作，报告期内博生吉安科提交的CAR-T疗法"靶向CD19自体嵌合抗原受体T细胞输注剂"临床试验申请获得国家食品药品监督管理总局受理。 关联原因 |
53%
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| ST中珠（600568） | 2.73 | -0.73% | ST中珠与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司控股子公司湖北潜江制药与美国TNI生物公司合作的治疗血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物“中珠1018”项目。2012年10月公司公告，为加大公司下属控股子公司湖北潜江制药新药研发的力度，公司与美国TNI 生物技术公司签署合作协议，共同开发血液、骨髓造血系统癌症及癌症患者免疫力恢复抗癌药物的临床前研究。 2014年3月公司公告，湖北潜江制药与美国TNI签署《合作补充协议》。美国TNI公司“中珠1018”用于治疗胰腺癌已进行Ⅰ、Ⅱ期临床试验，FDA审评会议同意美国TNI公司开发冻干剂型，并采取静脉注射的给药形式，同意Ⅰ、Ⅱ期临床试验结果，同意在有关药学、药理毒理试验资料补充完善后，再次召开Ⅱ期临床总结会，同时审定“中珠1018”在美国进行Ⅲ期临床试验。 关于“中珠1018”用于治疗肝部癌症的临床试验工作，美国TNI公司已做了大量基础研究和实验，美国FDA将根据试验资料一并列入审评范围。 关联原因 |
46%
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| 东诚药业（002675） | 14.48 | 10.03% | 东诚药业与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司持有10%宇研生物股份。宇研生物专注于从事细胞免疫治疗技术的研发、生产制备与技术服务的及肿瘤特异性抗原筛选和羊膜干细胞研发，拥有十多项专利知识产权，并开发五大第三代细胞治疗技术平台，包括第三代 CAR -T、CD8 CTL、PD-L1、溶瘤病毒和双特异性抗体等。 关联原因 |
43%
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| 莱美药业（300006） | 5.11 | 0.79% | 莱美药业与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司2018年1月9日晚间公告，近期与Argos签署了《股份认购协议》，由莱美香港继续对Argos投资150万美元认购其750 万股股份。 资料显示，Argos(Nasdaq 股票代码： ARGS)成立于1997年8月，专注于开发和商业化运作个性化免疫疗法治疗癌症和艾滋病感染性疾病。其“Arcelis”创新技术平台是基于诺贝尔奖获得者、Argos 联合发起人Ralph Steinman 教授的基础研究，将mRNA 重组树突细胞用于个性化免疫疗法的治疗平台，其追踪每个病人的病症特殊及免疫细胞，重新调整免疫系统功能。 关联原因 |
40%
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| 融捷健康（300247） | 4.62 | 1.09% |
融捷健康与细胞免疫治疗概念的关联原因:乐金健康：与麻省的CAR-T合作进展，经王新惠博士团队总结如下：经麻省团队多次实验，已创建了合适的CAR-T。体外实验表明，该CAR-T可以有效杀伤实体瘤细胞。目前正通过人源化来优化这个CAR-T，若证明优化后的CAR-T在体内外有效杀伤多种实体瘤，即可申请专利。 2016年7月公告，公司将出资85万美元与麻省总医院共同开发实体瘤新型 CAR-T 细胞疗法，专利权归双方共同所有，双方已签署《合作研究协议》。双方将针对实体瘤（例如肺癌和胶质瘤）开发出新型有效的 CAR-T 细胞疗法。可有效解决了 CART-T 细胞治疗 实体瘤细胞的技术难题，广泛应用于肺癌，结肠癌，卵巢癌，神经胶质瘤和乳腺癌等肿瘤的治疗。 关联原因 |
32%
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| 海欣股份（600851） | 7.90 | -1.25% | 海欣股份与细胞免疫治疗概念的关联原因:子公司海欣生物技术与上海第二军医大学合作研发的“抗原致敏的人树突状细胞（APDC）”是我国首个自主研发的获得CFDA批准的、针对晚期大肠癌的治疗性疫苗。 该疫苗采用化疗去除部分免疫抑制因素，利用抗原致敏的树突状细胞激发肿瘤特异性免疫，从而杀伤肿瘤细胞，已取得了较好的临床疗效，是目前最为有效的肿瘤免疫疗法之一。 关联原因 |
30%
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| 海南海药（000566） | 5.52 | 0.54% | 海南海药与细胞免疫治疗概念的关联原因:于2018年4月，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行示范区合作建立基因与细胞治疗中心——海南海优细胞免疫治疗研究有限公司，现已完成工商注册登记并取得营业执照。 关联原因 |
29%
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| 达安基因（002030） | 5.97 | 0.00% | 达安基因与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司是一家主要从事荧光PCR 检测技术技术研究、开发和应用,荧光PCR检测试剂盒和医疗设备的生产和销售以及提供临床检验服务的生物制品公司.公司在分子生物学技术方面,尤其是基因诊断技术及其试剂产品的研制、开发和应用上始终处于领先地位.2010年公司新产品甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)被确认为国家重点新产品,公司获得广东省创新企业、广东省自主创新100强企业等荣誉称号.2010年公司及控股子公司共获得包括血源筛查HBV、HCV、HIV-1病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、21三体和性染色体多倍体检测试剂盒(荧光PCR毛细管电泳法)、乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)、乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)、乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(PCR-反向点杂交法)等在内的16项国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证. 关联原因 |
27%
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| 中源协和（600645） | 31.94 | 0.19% | 中源协和与细胞免疫治疗概念的关联原因:2016年3月，公司拟以发行期首日定价模式定增5000万股，募资15亿元，其中11亿元拟用于收购柯莱逊100%股权，4亿元拟用于补充柯莱逊流动资金及偿贷。柯莱逊从事细胞免疫治疗技术的研发，以及为医疗机构提供细胞免疫治疗技术服务，近三年来业务规模持续上升，已为国内近30家医院长期提供细胞免疫治疗技术服务。 关联原因 |
21%
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| 复星医药（600196） | 26.60 | 1.80% | 复星医药与细胞免疫治疗概念的关联原因:2017年1月份，公司全资子公司复星医药产业投资不超等值8000万美元（包含但不限于投资款及股东贷款）与Kite共同设立中外合作经营企业复星医药凯特生物科技（中国）有限公司，以在中国大陆地区，香港及澳门特别行政区开拓癌症T细胞免疫疗法市场。T细胞免疫疗法在癌症治疗领域处于前沿，Kite Pharma目前领跑于全球肿瘤T细胞治疗研发领域。其主打产品KTE-C19是一种研究中的嵌合抗原受体(CAR)T细胞治疗产品，用于治疗复发难治的B细胞淋巴瘤及白血病，目前尚处于研发临床阶段。该产品也是本次合作拟引进的首个产品。 关联原因 |
16%
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| 国际医学（000516） | 5.15 | -0.39% | 国际医学与细胞免疫治疗概念的关联原因:开元投资2014年12月5日公告，为加快医疗服务业务发展，培育新的利润增长点，公司将投资北京汉氏联合生物技术有限公司。汉氏联合致力于专业干细胞技术研发与应用。 2015年1月，开能环保控股子公司原能细胞拟以6651万元收购上海增靓生物100%股权，由此取得位于上海浦东新区占地40余亩、总建筑面积2.7万平米的20幢房产，该房产临近浦东国际机场及即将开业的迪士尼园区。本次收购旨在实施免疫细胞存储等业务，原能细胞将通过增靓生物公司的平台及其名下的房产、设施，开展免疫细胞存储、技术研究、肿瘤治疗康复等业务。 关联原因 |
13%
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| 华海药业（600521） | 16.24 | 2.65% | 华海药业与细胞免疫治疗概念的关联原因:华海药业2017年9月4日晚公告，公司拟认购韩国Eutilex生物科技公司新发行的股份，金额3000万美元，完成后取得其18.75%股权。同时，华海药业与Eutilex达成产品许可协议。Eutilex主要致力于T细胞治疗和免疫相关抗体的研究和商业化开发。此次投资使得华海药业快速进入了细胞治疗和创新免疫抗体开发领域，将有效促进公司在重大创新性肿瘤免疫抗体领域的布局。 关联原因 |
9%
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| 昭衍新药（603127） | 31.81 | 5.19% | 昭衍新药与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司的优势项目包含：创新药物的系统评价，包含：眼科药物，吸入途径给药的非临床评价，以单克隆抗体，疫苗，干细胞，CAR-T 细胞治疗及基因治疗为代表的新生物制品的非临床评价。开展了数以百计的新技术药物的评价，其中抗体药物超过150个，对于细胞治疗产品（包含CAR-T），基因治疗产品等复杂药物的评价也积累了丰富的经验，建立了系统的评价技术。 关联原因 |
7%
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| 康恩贝（600572） | 4.41 | 1.61% | 康恩贝与细胞免疫治疗概念的关联原因:公司是一家主要从事药品的生产、销售和研发销售业务的公司.公司的主导产品为前列康牌普乐安片与胶囊、天保宁牌银杏叶片、天保康牌葛根素注射液、康恩贝牌刻停片、乌灵胶囊.公司系国家中药五十强企业,为国家科技部认定的火炬计划重点高新技术企业.公司及子公司均已全面通过GMP认证或GSP认证.2010年,申请国家发明专利10项,获国家发明专利授权6项;申报省级以上科技项目21项,其中国家级5项,其中"银杏叶制剂生产过程质量控制先进技术产业化示范"项目获批国家发改委中药产业化专项,"银杏叶关键技术研究与国际认证"获批国家发改委、科技部"十二五"重大新药创新项目立项.新立项研发项目28项,总在研项目80余项,其中创新药物19项.中药六类新药黄莪胶囊通过技术审评,生产批件已在审批阶段.中药五类新药菊花舒心片启动Ⅱa期临床试验.完成化药三类新药瑞舒伐他汀钙原料及片剂临床试验.7个产品申报注册获受理.获得药品生产批件3项和保健食品生产批件1项. 关联原因 |
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