最新新闻: 硕世生物:人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒预期用途变更 06-18 18:44
云财经讯,硕世生物公告,近日收到国家药品监督管理局审批通过的医疗器械变更注册(备案)文件(体外诊断试剂),对人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)产品的预期用途作变更。原预期用途为用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中18种HPV型别核酸,且对HPV16和HPV18进行分型,其他16种HPV型别不做具体分型,不得用于宫颈癌筛查相关用途。变更后预期用途为用于体外定性检测妇女宫颈脱落细胞中18种HPV型别核酸,且对HPV16和HPV18进行分型,其他16种HPV型别不做具体分型,可用于30岁及以上女性通过检测是否有高危型HPV感染,与宫颈细胞学检查联合进行宫颈癌筛查,或单独进行宫颈癌筛查,此检测结...
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